中国科兴生物:在多国的III期临床结果显示疫苗安全有效

1月13日下午,国务院联防联控机制召开新闻发布会,介绍近期新冠肺炎疫情防控和医疗救治有关情况,并答记者问。

香港经济导报记者:据媒体报道,香港特区政府采购的科兴中维灭活疫苗预计最快本月有100万剂到港,请问这个疫苗临床试验情况如何?安全性和有效性是否符合要求?谢谢。

北京科兴中维生物技术有限公司董事长 尹卫东:科兴中维的新冠灭活疫苗叫克尔来福,这个疫苗已经在去年4月份进入了I期和II期临床研究,通过研究证实了疫苗的安全和有效性。之后我们分别在巴西、土耳其、印尼以及智利等国开始了III期临床研究,特别是在巴西做的III期临床研究是最早的,是去年7月21日开始的临床研究。临床研究在不同国家采用的是相同的新冠疫苗,是同一个批次,虽然每个国家的方案不完全一致,但总体上的评价现在已经完成了24400名志愿者的入组,并且主要的研究数据现在已经陆续出来了。首先是土耳其的中期分析,保护率能达到91.25%,在印尼的III期临床研究结果保护率已经公布,是65.3%。在巴西的III期临床研究结果分别公布了这样一些数字,首先是疫苗对重症和住院的保护率达到百分之百,对于就医的保护率,这些志愿者得病之后要去医院看病的保护率达到了78%。对于高危人群医护人员的保护率,总体上也达到50.3%。

科兴生物:在多国的III期临床结果显示疫苗安全有效巴西圣保罗州长多利亚(中)手持运抵巴西圣保罗的科兴生物克尔来福疫苗 图丨BBC

这些临床研究的III期结果足以证明,克尔来福新冠灭活疫苗在世界各地的安全有效性是良好的。不仅完成了III期临床研究的如此进展,同时我们也加速了产业化的建设,在科兴中维的生产线,目前一期已经完成了年产5亿只的疫苗建设,并且投入了正式的生产。经过中国国家药监局的GMP验收,同时完成了巴西、土耳其、新加坡和智利的GMP检查,也就是说我们现在有五个国家的GMP检查完成,能够充分保障现在疫苗的需求。不仅是一期5亿的生产线完成,同时我们建立了二期的生产线,又有5亿只,现在正在验收当中,预计2月份可以投入生产。我们有10亿只的产能能够保障供应。我们陆续收到了多个国家向科兴中维发出的新冠灭活疫苗的订单,这里面包括印度尼西亚、土耳其、马来西亚、新加坡、菲律宾等国,分别已经与我们公司签署了疫苗供应的协议,特别是在中国批准新冠灭活疫苗紧急使用之后,印尼已经正式批准新冠灭活疫苗在印尼的紧急使用。今天可以看到新闻,他们的佐科总统已经正式接种了由我们科兴中维生产的克尔来福新冠灭活疫苗。

我们同时也向国内各省提供了紧急使用的疫苗,截止到1月10日已经超过了700万剂灭活疫苗供应到各省,特别是北京、广东等省,已经大规模接种,已经看到了良好的安全性效果,有效性我们正在研究和追踪当中。鉴于此,我们对于香港也向正式供应疫苗一样,我们提交了相关的注册文件和有关技术条款的信息,已与香港政府签署了100万只供应协议,我们一定能够按照合同的规定准时向香港提供疫苗。